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交汇点讯 9月8日，江苏自贸区苏州片区企业普方生物制药（苏州）有限公司收到一份特殊的国际包裹，里面装的正是企业急需用于药物临床前研发的氯化钠注射液。这标志着江苏自贸区又一制度创新成果——“研易达2.0”正式落地。

“研易达2.0”是专门为解决生物医药企业研发过程中“卡脖子”环节的新举措。普方生物创始人兼首席技术官尚晓说，这看起来是一个小环节，但打通的是制约生物医药企业发展的关键步骤。

这批采购自美国的氯化钠注射液，关系着普方生物的新药研发进度。尚晓说，普方生物是一家开发新一代大分子靶向药物的企业，产品管线以抗体偶联药物（ADC）为主。这类药物在临床上需要用氯化钠或者葡萄糖注射液进行稀释后给药，在美国申报临床需要提交相关稳定性数据，并要求实验室环境与国外环境一致，因此进口氯化钠注射液十分重要。

在苏州自贸片区，不少生物医药企业和普方生物一样，对进口研发用物品有需求。根据海关相关规定，企业必须持有药监部门出具的《进口药品通关单》才能办理进口药品、试剂、化学原料等通关手续。而按照药品进口相关规定，药监部门不能对未在我国注册的药品出具通关单。

为破解这一难题，2019年，苏州自贸片区推出《进口研发（测试）用未注册医疗器械分级管理办法》（即“研易达1.0”），至今已有23家企业的77个医疗器械研发项目完成进口产品备案。2022年12月，省商务厅、省科技厅、南京海关和省药监局四部门联合印发《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点方案》，将“研易达”升级为更加便利的2.0版本。

“研易达2.0”将适用范围由未注册医疗器械扩大到未注册研发用药品、试剂、化学原料，并试点建立“白名单”制度。“白名单”企业向园区海关申报时，无需提交《进口药品通关单》即可办理通关手续。苏州工业园区海关关长刘杨武说，“研易达2.0”帮助信用良好、研发能力突出的企业优先享受政策便利，从源头上有力支持企业创新。

生物医药是苏州自贸片区重点打造的战略性新兴产业。苏州自贸片区挂牌四年来，围绕生物医药研发、生产、销售、服务等关键环节累计开展29项制度创新举措，其中“研易达”、知识产权证券化、国际职业资格比照认定等多项举措在全国示范借鉴。

新华日报·交汇点记者 孟旭

编辑: 陈诚